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中药鉴定的依据

发布时间:2017-08-10 13:49:13    来源:中药材现代物流网    访问:

《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理第32条规定:“药品必须符合国家药品标准,中药材饮片按照国家药品标准炮制,国家药品没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。因此中药鉴定工作的依据是国家药品标准。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定,是中药生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。
    《中国药典》,是国家药品的法典。它规定了药品的各项要求,全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。近50年来,国家先后出版了八版药典。第一版(1953年)收载中药材65种,中药成方制剂46种。第二版(1963年)为了突出中药标准的地位,将药典分为两部:一部收载中药材446种,中药成方制剂197种,并增加了炮制、性味、功能、主治、用法与用量等项内容。第三版(1977年)一部收载中药材(包括提取物、植物油脂及一些单味药制剂等)882种,成方制剂270种。第四版(1985年)一部收载中药材(包括植物油脂及单味制剂)506种,成方制剂207种,以后每五年再版一次。每再版一次,无论在品种上和鉴定方法上都有新的增补,如1985年版开始收载显微鉴别方法和理化鉴别方法,1990年版开始增加高效液相色谱法。第五版(1990年)一部收载中药材509种,中药成方及单味制剂275种。第六版(1995年)一部收载中药材522种,中药成方及单味制剂398种。第七版(2000年)一部收载中药材534种,中药成方及单味制剂458种。2005年版(第八版)一部收载中药材551种,中药成方及单味制剂564种;药材中规定的检验方法在质和量(除薄层扫描法)上都高于2000年版,如有显微鉴别项目的有346种(包括横切面和粉末),薄层鉴别项目的有342种,含量测定项目的有281种。其中171个品种采用了“高效液相色谱法”,9个品种采用了气相色谱法,22个品种采用分光光度法,12个品种采用薄层扫描法。
    《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有:①名称(中文名、汉语拼音、中药拉丁名);②基原:原植(动)物科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工;③性状:形状、太小、表面颜色、质地、断面特征、气、味;④鉴别:显微鉴别(组织、粉末、显微化学反应)、理化鉴别(一般理化鉴别、薄层色谱);⑤检查:杂质、水分、灰分等;⑥含量测定:主要有效成分的含量测定方法及含量限度(幅度);⑦浸出物:水溶性浸出物,醇溶性浸出物,醚溶性浸出物等含量指标;⑧炮制:净制、切制、炮炙、炮制品;⑨性味与归经:四气五味,有无毒性,归经;⑩功能与主治:用中医辨证施治理论概括功效与临床应用;⑨用法与用量:用法一般指水煎内服,用量指成人一日常用剂量;⑥注意:主要禁忌和副作用;⑩贮藏:对药品贮藏和保管的基本要求。中药制剂的记载格式和规定项目有:名称(中文名和汉语拼音)、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定(或浸出物测定)、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等。《中国药典》对于保证药品的真实性、质量和正确使用,具有法定依据。
    国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是指《中华人民共和国卫生部药品标准》(原卫生部颁发)和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(均简称《部颁药品标准》)。1998年之前由卫生部颁布的药品标准主要包括:①中药材部颁标准:为澄清中药材品种混乱,卫生部责成中国药品生物制品检定所牵头,组织各省、自治区、直辖市药品检硷所,对全国药材二级站所经销的中药材品种进行全面调查、鉴定。除《中国药典》收载的品种外,其余的品种,凡来源清楚,疗效确切,较多地区经营使用的中药材,本着“一名一物”原则,分期分批,制订部颁标准,第一批收载了101,种,汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药材”(第一册),于1991年12月10日颁布执行。②中成药部颁标准:《药品管理法》实施以来,针对中成药品种中存在处方不合理,疗效不确切等问题,国家为了加强中成药管理,促进中成药生产,提高质量,以保证人民用药安全有效,于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局),对当地的中药成方制剂进行全面调查,初步统计共约8000种,其中近2000种为同名异方、同方异名品种。经医学和药学审查,对其中符合部颁标准条件的品种,整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”,分20册,共4052种,其中1—19册收载3736种,已颁布施行。在汇编过程中,做了大量试验研究,许多品种在原地方标准基础上增加显微鉴别、薄层鉴别及含量测定等项目,使其标准更加完善、可控。在3736个品种中,标准中建立量化指标项目的占11%。③进口药材部颁标准:我国应用的进口药材约50种,1960年制订了质量标准初稿。为确保进口药材的质量,卫生部授权各口岸药品检验所,负责对进口药材进行检验。经20余年来进口检验,积累了大量的数据和资料,为制订进口药材质量标准提供了科学依据。其中44种经卫生部审定批准,汇编为《进口药材暂行标准》,于1975年发布试行,作为进口药材检验的法定标准。接着又不断研究,改进检测方法,选择其中较成熟的32个品种,对其质量标准作进一步修订完善,作为《中华人民共和国卫生部进口药材标准》,于1986年发布施行。1998年以后由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准主要有:①国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(地标升国标),由国家药品监督管理局编,2002年起执行。按医学分类共分12册,另有索引l册,全书共收载中成药1518种。②国家食品药品监督管理局《国家药品标准》新药转正标准,共48册,由国家药典委员会编,2004年7月起执行。③《儿茶等43种进口药材质量标准》,在卫生部颁发的进口药材部颁标准基础上,根据药典品种的变化进行修订,2004年起开始执行。
    值得指出的是,我国中药资源丰富,品种繁多,在鉴定时一定有许多品种不是国家药品标准所收载的,没有药用的法定依据。但为了确定其品质,为进一步研究探讨地区药用的可能性,还可以根据其他有关专著进行鉴定。
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